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Precedenti studi osservazionali di coorte e trials clinici di prevenzione secondari hanno mostrato un’associazione inversa tra l’aderenza alla Dieta Mediterranea ed il rischio cardiovascolare.
In Spagna è stato condotto uno studio clinico in multicentrico (ovvero svolto parallelamente in differenti sedi) in cui sono stati arruolati 7447 partecipanti (tra i 55 e gli 80 anni, di cui il 57% donne) aventi un alto rischio cardiovascolare ma senza una malattia cardiovascolare conclamata in corso. Ad essi fu assegnata, casualmente, una delle seguenti tre diete: una Dieta Mediterranea integrata con olio extravergine d’oliva, una Dieta Mediterranea con aggiunta di frutta a guscio assortita o una dieta di controllo (consigliata per ridurre i grassi alimentari). I partecipanti furono educati attraverso sessioni trimestrali individuali e di gruppo e vennero forniti loro, gratuitamente, olio extravergine di oliva, frutta a guscio assortita o piccoli doni non alimentari, a seconda dei gruppi di appartenenza. Lo scopo primario dello studio è stato valutare il tasso di eventi cardiovascolari rilevanti (infarto del miocardio, ictus o morte per cause cardiovascolari) nei tre gruppi. Sulla base dei risultati di un’analisi provvisoria, la ricerca è stata interrotta dopo un follow up di 4.8 anni, circa 1750 giorni. Nel 2013, successivamente alla pubblicazione di questo lavoro, furono identificate delle deviazioni dal protocollo, tra cui la mancata randomizzazione nell’arruolamento e nell’assegnazione ai gruppi di studio di alcuni partecipanti e l’uso incoerente di alcune tabelle di randomizzazione. Il primo articolo è stato quindi ritirato e ne è stato pubblicato un secondo che riporta i risultati delle analisi tenendo conto del fatto che non tutti i partecipanti furono scelti in modo casuale.
Un importante evento cardiovascolare si è verificato in 288 partecipanti; nel gruppo assegnato a una Dieta Mediterranea con olio extravergine di oliva sono stati identificati 96 eventi (3.8%), 83 nel gruppo assegnato a una Dieta Mediterranea con frutta a guscio assortita (3.4%) e 109 nel gruppo di controllo (4.4%). I tassi di rischio, a seguito di un’analisi statistica del tipo “intention-to-treat” (che comprende tutti i partecipanti) e ad un aggiustamento per le caratteristiche di base e i punteggi di propensione, sono stati 0.69 (intervallo di confidenza al 95% [CI], 0.53-0.91) e 0.72 (95% CI, 0.54-0.95) per il gruppo assegnato a una Dieta Mediterranea con olio extra vergine di oliva e il gruppo assegnato a una Dieta Mediterranea con frutta a guscio assortita, rispettivamente, rispetto al gruppo di controllo. I risultati si rivelarono simili anche dopo l’omissione di 1588 partecipanti che si sapeva o si sospettava fossero stati inseriti in gruppi di studio che non rispettavano il protocollo.
In conclusione, questo trial ha dimostrato che in una popolazione ad alto rischio cardiovascolare, la Dieta Mediterranea integrata con olio extravergine di oliva o frutta a guscio assortita, riduce il rischio di eventi cardiovascolari maggiori rispetto a quanto faccia una dieta a ridotto contenuto di grassi.
®2024 Istituto Europeo di Oncologia
